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Storia di Soddisfazione Addyi FDA ha approvato: Sì (Prima approvato 18 Agosto 2015) Marca: Addyi Nome generico: flibanserin Società: Sprout Pharmaceuticals, Inc. Trattamento per: ipoattivo disturbo da desiderio sessuale Addyi (flibanserin) è un romanzo, non ormonale, la serotonina multifunzionale agonisti antagonisti (MSAA) per il trattamento del disturbo da desiderio sessuale ipoattivo nelle donne in premenopausa. Addyi (flibanserin) 100 mg compresse, sviluppato da Sprout Pharmaceuticals, è stato approvato dalla FDA il 18 agosto 2015 per il trattamento di acquisito, generalizzato disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) nelle donne in premenopausa. Flibanserin è il primo farmaco approvato per HSDD, ed è classificato come un antagonista della serotonina agonista multifunzionale (MSAA). Secondo la FDA, HSDD è caratterizzato da basso desiderio sessuale che provoca notevole disagio o difficoltà interpersonali e non è dovuto ad una condizione medica o psichiatrica coesistente, problemi all'interno del rapporto, o gli effetti di un farmaco o di altre sostanze stupefacenti. HSDD è acquisito quando si sviluppa in un paziente che in precedenza non ha avuto problemi con il desiderio sessuale. HSDD è generalizzato quando si verifica indipendentemente dal tipo di attività sessuale, la situazione o il partner sessuale. Flibanserin è stata soprannominata la "Viagra" e "la piccola pillola rosa"; tuttavia rispetto al Viagra, flibanserin ha un meccanismo nettamente diverso. Il meccanismo di azione proposta di flibanserin comporta regolamentazione delle diverse sostanze chimiche del cervello che possono influenzare il desiderio sessuale, anche se il meccanismo esatto non è noto. Flibanserin è un recettore 5HT1A antagonista del recettore agonista 5HT2A post-sinaptico, come indicato nei documenti informativi FDA. e ha azione nel sistema nervoso centrale. Il produttore afferma che flibanserin corregge uno squilibrio di dopamina e noradrenalina (entrambi responsabili per l'eccitazione sessuale), mentre diminuisce i livelli di serotonina (responsabili della sazietà sessuale / inibizione). Flibanserin non è un farmaco ormonale e non influenza il flusso di sangue come la classe di farmaci approvati per gli uomini con disfunzione erettile. I fautori del farmaco sottolineano il significativo bisogno insoddisfatto di un farmaco della libido di miglioramento per le donne. L'efficacia della dose di coricarsi 100 mg di Addyi è stata valutata su tre di 24 settimane randomizzato, in doppio cieco, controllati con placebo in circa 2.400 donne in premenopausa con acquisito, generalizzato HSDD. In media, il trattamento con Addyi aumentato il numero di eventi sessuali soddisfacenti da 0,5 a un evento in più al mese rispetto al placebo. Attraverso le tre prove, circa il 10 per cento in più pazienti Addyi trattati rispetto ai pazienti trattati con placebo hanno riportato miglioramenti significativi negli eventi sessuali soddisfacenti, il desiderio sessuale o di angoscia. Addyi non ha dimostrato di migliorare le prestazioni sessuali. Effetti collaterali e interazioni farmacologiche con flibanserin devono essere ben compresi da entrambe provider e paziente. Addyi è controindicato per l'uso con l'alcol, in pazienti con insufficienza epatica, e in pazienti che assumono inibitori del CYP3A4 moderata-forte. Addyi è stato approvato con una strategia di valutazione dei rischi e di mitigazione (REMS), che comprende gli elementi per assicurare l'uso sicuro (ETASU), così come un black box warning. i dati hanno mostrato effetti avversi gli effetti collaterali più comuni sono stati vertigini, nausea e sonnolenza. Il rischio di svenimento, soprattutto se combinati con l'alcol, è una delle principali preoccupazioni. A causa di questa interazione Addyi sarà disponibile da certificati operatori sanitari e le farmacie certificate solo. Gli operatori sanitari devono valutare la probabilità del paziente astensione in modo affidabile da alcol prima di prescrivere Addyi e farmacisti devono consigli su questa interazione. Il rischio di svenimento è aumentato anche a causa di interazioni farmacologiche con inibitori del CYP3A4 moderati o forti che interferiscono con la ripartizione del Addyi nel corpo. FDA sta richiedendo il produttore di condurre studi post-marketing aggiuntivi per definire meglio l'interazione tra flibanserin e alcol. Addyi è preso una volta al giorno, al momento di coricarsi, per contribuire a ridurre il rischio di svenimento, sonnolenza e sedazione. I pazienti devono interrompere il trattamento dopo otto settimane se non si segnalano un miglioramento del desiderio sessuale e il disagio associato. Storia processo di sviluppo e approvazione della FDA per Addyi Guarda anche. Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista. questa pagina è stata utile? Drugs. com mobile Apps Il modo più semplice cerchi le informazioni sul farmaco, identificare le pillole, controllare le interazioni e impostare i propri record personali farmaco. Disponibile per i dispositivi Android e iOS. Importanti informazioni di sicurezza COMPRESO boxed warning &Toro; Addyi è indicato per il trattamento delle donne in premenopausa con acquisito, generalizzato disturbo da desiderio sessuale ipoattivo (HSDD) come caratterizzato da una bassa desiderio sessuale che provoca notevole disagio o difficoltà interpersonali e non è dovuta a: & ndash; Un co-esistente medica o condizione psichiatrica, & ndash; I problemi all'interno del rapporto, o & ndash; Gli effetti di un farmaco o altra sostanza farmacologica. Acquisita HSDD si riferisce a HSDD che si sviluppa in un paziente che in precedenza non ha avuto problemi con il desiderio sessuale. Generalizzato HSDD si riferisce a HSDD che si verifica indipendentemente dal tipo di stimolazione, situazione, o il partner. Limitazioni di utilizzo & bull; Addyi non è indicato per il trattamento di HSDD nelle donne in postmenopausa e negli uomini. &Toro; Addyi non è indicato per migliorare le prestazioni sessuali. Importanti informazioni sulla sicurezza ATTENZIONE: ipotensione e sincope in certi ambienti Vedi informazioni prescrittive complete per boxed warning completo. &Toro; L'utilizzo di Addyi e alcol aumenta il rischio di grave ipotensione e la sincope; pertanto l'uso di alcol è controindicato. Prima di prescrivere Addyi, valutare la probabilità del paziente astensione da alcool. consigliare i pazienti prescritti Addyi circa l'importanza di astensione da alcool. &Toro; Addyi è disponibile solo con un programma limitato chiamato REMS Programma Addyi. &Toro; Grave ipotensione e la sincope può verificarsi quando Addyi viene utilizzato con inibitori del CYP3A4 moderati o forti o in pazienti con insufficienza epatica; Pertanto, l'uso Addyi in queste impostazioni è controindicato. Addyi è controindicato: &Toro; Con l'uso di alcol. &Toro; Con l'uso concomitante con moderati inibitori del CYP3A4 o forti. &Toro; Nei pazienti con insufficienza epatica. Sintesi delle avvertenze e precauzioni &Toro; Ipotensione e sincope a causa di una interazione con l'alcol. Una interazione tra Addyi e l'alcol aumenta il rischio di grave ipotensione e la sincope. L'uso di alcol è controindicato. Prima di prescrivere Addyi, l'operatore sanitario deve valutare la probabilità del paziente astensione dal consumo di alcol. &Toro; Addyi Rischio Valutazione e strategia di mitigazione del programma (REMS). Addyi è disponibile solo con un programma limitato chiamato REMS Programma Addyi, a causa del maggior rischio di grave ipotensione e la sincope a causa di una interazione tra Addyi e alcol. Il Addyi REMS richiede che i medici sono certificati da iscriversi e completando la formazione; e, le farmacie sono certificati e non eroga Addyi meno che non sia prescritto da un medico prescrittore certificata. Maggiori informazioni sono disponibili all'indirizzo www. AddyiREMS. com. &Toro; Ipotensione e sincope con inibitori del CYP3A4. Moderati inibitori del CYP3A4 e forti aumentano in modo significativo le concentrazioni Addyi, che può portare a ipotensione e la sincope. L'uso concomitante di Addyi con un inibitore del CYP3A4 moderata o forte è controindicato. L'uso concomitante di più deboli inibitori del CYP3A4 che possono includere i supplementi di erbe (ad esempio ginkgo, resveratrolo) o farmaci senza prescrizione (ad esempio cimetidina) potrebbe anche portare ad aumenti clinicamente rilevanti delle concentrazioni flibanserin che possono aumentare il rischio di ipotensione e la sincope. &Toro; Sistema Nervoso Centrale depressione. Addyi può causare depressione del sistema nervoso centrale (per esempio sonnolenza, sedazione). In cinque di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, doppio cieco studi clinici su donne in premenopausa con HSDD i casi di sonnolenza, sedazione o fatica è stata del 21% e l'8% nei pazienti trattati con 100 mg di Addyi a, rispettivamente, di coricarsi e placebo. Il rischio di depressione del sistema nervoso centrale aumenta se si tiene Addyi durante le ore di veglia, o se Addyi è preso con alcool o altri deprimenti del SNC, o con i farmaci che aumentano le concentrazioni di flibanserin. I pazienti non devono guidare o impegnarsi in altre attività che richiedono completa attenzione fino ad almeno 6 ore dopo l'assunzione di Addyi e fino a quando non sanno come Addyi li riguardi. &Toro; Ipotensione e sincope con Addyi solo. L'uso di Addyi & ndash; senza altri farmaci noti per causare ipotensione o sincope & ndash; può causare ipotensione e la sincope. In cinque di 24 settimane, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco su donne in premenopausa con HSDD, ipotensione è stata riportata nello 0,2% e & lt; 0,1% dei pazienti trattati con Addyi e pazienti trattati con placebo, rispettivamente; sincope è stata riportata nel 0,4% e 0,2% dei pazienti trattati con Addyi e pazienti trattati con placebo, rispettivamente. Il rischio di ipotensione e la sincope è aumentata se Addyi è preso durante le ore di veglia. Considerare i vantaggi di Addyi ei rischi di ipotensione e la sincope in pazienti con condizioni pre-esistenti che predispongono alla ipotensione. I pazienti che soffrono di pre-sincope dovrebbe immediatamente giacere supino e prontamente consultare un medico se i sintomi non si risolvono. immediatamente alle cure mediche dovrebbe essere ottenuto anche per i pazienti che soffrono di sincope. &Toro; Sincope e ipotensione nei pazienti con insufficienza epatica. Qualsiasi grado di insufficienza epatica aumenta in modo significativo le concentrazioni flibanserin, che può portare a ipotensione, sincope, e la depressione del sistema nervoso centrale. Pertanto, Addyi è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica. Maggior parte delle reazioni avverse comuni & bull; Le reazioni avverse più comuni tra i pazienti trattati con Addyi sono stati capogiro (Addyi 11,4%; placebo 2,2%), sonnolenza (Addyi 11,2%; placebo 2,9%), nausea (Addyi 10,4%; placebo 3,9%), affaticamento (Addyi 9,2%; placebo 5,5%), insonnia (Addyi 4,9%; placebo 2,8%) e secchezza delle fauci (Addyi 2,4%; placebo 1,0%). Riassunto delle interazioni farmacologiche & bull; Addyi è metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e, in misura minore, dal CYP2C19. &Toro; Addyi è controindicato nelle donne che assumono un moderato (ad esempio fluconazolo) o forte (ad esempio ketoconazolo) inibitore del CYP3A4. &Toro; I pazienti che utilizzano Addyi con i contraccettivi orali combinati o con inibitori del CYP3A4 deboli possono sperimentare una maggiore incidenza di reazioni avverse. &Toro; inibitori del CYP2C19 (ad esempio inibitori della pompa protonica, gli inibitori della ricaptazione della serotonina, benzodiazepine, antifungini) possono aumentare l'esposizione Addyi, che possono aumentare il rischio di ipotensione, sincope, e la depressione del sistema nervoso centrale. &Toro; Non utilizzare Addyi con forti induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, St. John & rsquo; s Wort) in quanto riduce notevolmente la concentrazione di Addyi. &Toro; Addyi inibisce glicoproteina-P (P-gp). Monitoraggio delle concentrazioni di farmaco di eventuali farmaci a basso indice terapeutico che sono substrati per P-gp (ad esempio digossina) dovrebbe essere aumentato se co-somministrato con Addyi. L'uso concomitante di Addyi con digossina, un farmaco che viene trasportato da P-gp, aumenta la concentrazione di digossina. Questo può portare a tossicità digossina. Dlaczego Warto PRZEKAZAĆ DAROWIZNĘ? PKO # 72102013320000160200771501 Jako Główne cele wytyczamy sobie między innymi: - Ułatwienie Dostępu fare niezależnych informacji i analiz - Edukowanie czym scherzo Musulmano Mi jakie scherzo jego Prawdziwe przesłanie. patriotyzmu - Propagowanie, Obrona chrześcijańskiego dziedzictwa kulturowego. Nie ma znaczenia ile pieniędzy nam przekażesz, liczy się każda złotówka. uważasz Jeśli, że jest nasza inicjatywa potrzebna oraz masz takie stesso poglądy, per wspieraj regularnie nas. Z góry dziękujemy i Zapraszamy. Un Ty wsparłeś już nas w tym miesiącu? Hey! 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FLIBANSERIN è usato per trattare il desiderio sessuale è diminuito nelle donne che non hanno passato la menopausa e che non hanno mai avuto a basso desiderio sessuale nel passato. Flibanserin è da utilizzare solo quando basso desiderio sessuale non è causato da una condizione medica, un disturbo mentale, problemi di relazione, o utilizzando farmaci o altri farmaci. Flibanserin non è per le donne che hanno già superato la menopausa. Il farmaco non è anche per l'utilizzo da parte degli uomini. Che cosa devo dire il mio fornitore di assistenza sanitaria prima di prendere questa medicina? Non si deve bere alcolici durante l'assunzione di flibanserin. Può causare di avere la pressione sanguigna pericolosamente bassa. Non si deve usare flibanserin se si è allergici ad esso, o se si dispone di: bassa pressione sanguigna; una storia di alcolismo o di tossicodipendenza; malattia del fegato; una storia di depressione o di malattia mentale; o se si beve alcol attualmente. Alcuni farmaci possono causare effetti indesiderati o pericolosi se utilizzati con flibanserin. Il medico può essere necessario modificare il piano di trattamento se si utilizza uno dei seguenti farmaci: nefazodone; un antibiotico - ciprofloxacina, claritromicina, eritromicina, telitromicina; antimicotico - fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo; farmaco antivirale per il trattamento dell'epatite C - Boceprevir, telaprevir; cardiaca o pressione sanguigna medicina - conivaptan, diltiazem, verapamil; o HIV o l'AIDS medicina - atazanavir, fosamprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir. Per assicurarsi flibanserin è sicuro per voi, informi il medico se si hanno: storia di alcolismo o di tossicodipendenza. Non è noto se il farmaco sarà danneggiare il feto. Informi il medico se è incinta o sta pianificando una gravidanza. Non è noto se flibanserin passa nel latte materno o se potrebbe danneggiare un bambino di cura. Non si dovrebbe allattare al seno durante l'utilizzo di questo farmaco. Flibanserin non è approvato per l'uso da parte di chiunque di età inferiore ai 18 anni. Come si usa questo farmaco? Seguire tutte le indicazioni sulla vostra etichetta di prescrizione. Non utilizzare il farmaco in quantità maggiori o più piccoli o più a lungo di quanto raccomandato. Prendere flibanserin solo al momento di coricarsi. Flibanserin può abbassare la pressione sanguigna, che può dare le vertigini. Se si sente di testa leggera dopo l'assunzione di questo farmaco, sdraiarsi se non si è già a letto. Si può richiedere fino a 8 settimane prima che i sintomi migliorano. Continua a utilizzare il farmaco come diretto e informare il medico se i sintomi non migliorano. Se si dimentica una dose? Saltare la dose e prendere il farmaco il giorno successivo al momento di coricarsi. Non assumere flibanserin al mattino, e non prendere la medicina extra per compensare la dose dimenticata. Che potrebbe interagire con questo farmaco? L'assunzione di questo farmaco con altri farmaci che possono indurre sonnolenza o abbassare la pressione sanguigna può peggiorare questo effetto. Chiedete al vostro medico prima di prendere flibanserin con un sonnifero, narcotico medicina del dolore, rilassante muscolare, o la medicina per l'ansia, la depressione, o convulsioni. Informi il medico su tutti i farmaci attuali e qualsiasi si avvia o interrompere l'uso, in particolare: Questo elenco non è completo. Altri farmaci possono interagire con flibanserin, tra prescrizione e over-the-counter farmaci, vitamine e prodotti a base di erbe. Non tutte le possibili interazioni sono elencati in questo farmaco guida. Che cosa devo guardare mentre usando questo medicamento? Non bere alcolici durante l'assunzione di flibanserin. Bere alcol con questo farmaco può causare effetti collaterali pericolosi o indesiderati. Pompelmo e succo di pompelmo può interagire con flibanserin e portare ad effetti collaterali indesiderati. Evitare l'uso di prodotti di pompelmo durante l'assunzione di flibanserin. Evitare l'assunzione di un integratore a base di erbe contenente: ginkgo, resveratrolo, o erba di San Giovanni. Flibanserin può compromettere il vostro pensiero o reazioni. Evitare di guidare o usare macchinari per almeno 6 ore dopo si prende flibanserin, e fino a quando si sa come il farmaco si interesserà. Vertigini o pressione sanguigna bassa può causare cadute o altri incidenti. Evitare di alzarsi troppo in fretta da una posizione seduta o sdraiata, o si può sentire le vertigini. Alzati lentamente e reggersi per evitare una caduta. Che effetti collaterali possono noto da questo medicamento? Ottenere assistenza medica di emergenza se si hanno segni di una reazione allergica: orticaria; respirazione difficile; gonfiore del viso, labbra, della lingua o della gola. Chiamate il vostro medico se si dispone di: sonnolenza grave; o una sensazione di testa leggera, come si potrebbe passare fuori. Gli effetti indesiderati comuni possono includere: vertigini, sonnolenza; stanchezza; nausea; bocca asciutta; o problemi di sonno (insonnia). Dove devo mantenere la mia medicina? Conservare a temperatura ambiente lontano da umidità e calore.