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Bioequivalenza Studio di Ibuprofene 400 mg / 10 ml sospensione orale vs. MOMENTACT 400 mg compresse rivestite con film Ulteriori dettagli dello studio, come previsto dalle Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S. p.A: Misure di esito primarie: Cmax di (S) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e formulazioni di riferimento contenenti racemico ibuprofene Tempo [Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4 , 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] La massima concentrazione plasmatica (mg / ml) AUC (0-t) di (S) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di formulazioni di prova e di riferimento contenenti racemico ibuprofene Tempo [Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di volta somministrazione al tempo (t) dell'ultimo concentrazione misurabile (Ct), calcolata con il metodo trapezoidale lineare (mg * h / ml) Gli outcome secondari: concentrazione di farmaco di picco (Cmax) di ibuprofene racemo e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC (0-t)) di ibuprofene racemo e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre - dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero al tempo t (AUC (0-t)) rapporto tra i due enantiomeri (S / R) dopo la somministrazione di una singola dose a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre - dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Area sotto la curva concentrazione-tempo estrapolata all'infinito, calcolato, se possibile, come AUC (0-t) + Ct / λz, dove Ct è l'ultima concentrazione del farmaco misurabile (mg * h / ml) Area sotto la curva concentrazione vs. tempo fino a infinito (AUC (0-∞)) di racemo ibuprofene e di (S) - Ibuprofen e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame : 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] zona estrapolati calcolato come (AUC (0-∞) - AUC (0-t)) / AUC (0-∞) (area residuale) del racemo ibuprofene e di (S) - Ibuprofen e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di un'unica dose in condizioni di digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di racemo ibuprofene e di (S) - Ibuprofen e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Half-life lambda z (/ T1 / 2, z) del racemo ibuprofene e di (S) - Ibuprofen e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre-dosaggio ), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Apparente tasso terminale del primo ordine costante (λz) del racemo ibuprofene e di (S) - Ibuprofen e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di un'unica dose a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Tempo Fino prima concentrazione diverso da zero (tlag) del racemo ibuprofene e di (S) - Ibuprofen e (R) - Ibuprofen dopo la somministrazione di una dose singola a digiuno di prova e di riferimento formulazioni [Time Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5 , 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Trattamento-emergenti eventi avversi (TEAEs), segni vitali (BP, HR), esame fisico, il peso corporeo e parametri di laboratorio [Time Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [designato come problema di sicurezza: No] Una valutazione descrittiva di appetibilità per la formulazione di prova viene eseguita. Odore, sapore e consistenza parametri saranno valutati immediatamente dopo la somministrazione del farmaco attraverso una scala di valutazione a 5 punti. [Time Frame: 0 (pre-dose), 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10 ore dopo la somministrazione] [Designato come problema di sicurezza: No] Il consenso informato: firmato il consenso informato scritto prima dell'inclusione nello studio Sesso ed età: maschi / femmine, 18-55 anni inclusi Indice di massa corporea (BMI): 18,5-30 kg / m2 inclusiva Segni vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP) 100-139 mmHg, pressione diastolica (DBP) 50-89 mmHg, la frequenza cardiaca (HR) 50-90 bpm, misurati dopo 5 min a riposo in posizione seduta piena comprensione: la capacità di comprendere la natura piena e scopo dello studio, compresi i possibili rischi ed effetti collaterali; capacità di cooperare con l'investigatore e di rispettare le esigenze dell'intero studio Contraccezione e la fertilità (solo le femmine): le donne in età fertile devono utilizzare almeno uno dei seguenti metodi di contraccezione affidabile: Ormonali orali, impiantabili, transdermico, o contraccettivi iniettabili per almeno 2 mesi prima della visita di screening Un dispositivo non ormonale intrauterino [IUD] o preservativo femminile con spermicida o spugna contraccettiva con spermicida o diaframma con spermicida o cappuccio cervicale con spermicida per almeno 2 mesi prima della visita di screening Un partner sessuale maschile che si impegna a utilizzare un preservativo maschile con spermicida saranno ammessi sterile Partner sessuali femminili partecipanti non in età fertile o in stato di post-menopausa per almeno 1 anno. Per tutti i soggetti di sesso femminile, la gravidanza risultato del test deve essere negativo allo screening e il giorno -1. Elettrocardiogramma (12 derivazioni, posizione supina): clinicamente significative anomalie risultati fisici: clinicamente significativi reperti fisici anomali che potrebbero interferire con gli obiettivi dello studio Analisi di laboratorio: clinicamente significativi dei valori di laboratorio anormali indicativo di malattia fisica Allergia: accertata o presunta ipersensibilità al principio attivo e / o ingredienti formulazioni 'o farmaci correlati, agenti anti-infiammatori e cioè non-steroidei (FANS); storia di anafilassi a farmaci o reazioni allergiche in generale, che il ricercatore considera può influenzare l'esito dello studio Malattie: storia renale significativa, epatica, gastrointestinale (ulcera gastroduodenale in particolare e sanguinamento), cardiovascolare, respiratorio (in particolare l'asma), pelle, ematologico, endocrino o di malattie neurologiche che possono interferire con l'obiettivo dello studio Farmaci: farmaci, tra cui oltre il contatore farmaci (in particolare ibuprofene) e prodotti a base di erbe per 2 settimane prima dell'inizio dello studio. Contraccettivi ormonali per le femmine saranno autorizzati studi di droga investigativi: la partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale per 3 mesi prima di questo studio. L'intervallo di 3 mesi è calcolato come il tempo che intercorre tra il primo giorno di calendario del mese che segue l'ultima visita dello studio precedente e il primo giorno di questo studio donazioni di sangue per 3 mesi prima di questo studio: la donazione di sangue Droga, alcol, caffeina, tabacco: storia di droga, alcol [& gt; 1 bevanda / giorno per le femmine e & gt; 2 bevande / giorno per i maschi, definito secondo USDA Dietary Guidelines 2015-2020], la caffeina (& gt; 5 tazze di caffè / te / giorno) o abuso di tabacco (≥10 sigarette / die) test di droga: risultato positivo al test di droga allo screening o day-1 test di alcol: breath test alcool positivo giorno -1 Dieta: dieta anomali (& lt; 1600 o & gt; 3500 kcal / giorno) o modifiche sostanziali nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane prima di questo studio; vegetariani Gravidanza (femmine soltanto): test di gravidanza positivo o mancante allo screening o di giorno -1, in stato di gravidanza o in allattamento donna Contatti e Sedi La scelta di partecipare a uno studio è un importante decisione personale. Comunicare con i membri medico e familiari o amici di decidere di aderire a uno studio. Per ulteriori informazioni su questo studio, voi o il vostro medico può contattare il personale di ricerca di studio utilizzando i contatti forniti di seguito. Per informazioni generali, vedere Informazioni sugli studi clinici. Si prega di fare riferimento a questo studio con il suo identificatore ClinicalTrials. gov: NCT02902302
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